عقار “أورفورجليبرون” يساعد في الحفاظ على خفض الوزن المحقق عبر الحقن
ضمن أول دراسة سريرية من نوعها من المرحلة الثالثة
كشفت الدراسة السريرية للمرحلة الثالثةATTAIN-MAINTAIN ، التي أجرتها شركة “ليلي” للأدوية، عن نتائج إيجابية بارزة، والتي قيّمت فعالية عقار “أورفورجليبرون” (Orforglipron)، المحفّز التجريبي لمستقبلات الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 (GLP-1) والذي يتم تناوله عن طريق الفم بحبة واحد يومياً، للحفاظ على الوزن. استمرت الدراسة 52 أسبوعاً بعد علاج أولي لمدة 72 أسبوعاً بأعلى جرعة يمكن تحملها من “سيماجلوتايد” أو “تيرزيباتايد”، وذلك بين المشاركين في الدراسة السريرية SURMOUNT-5 الذين حظوا بفرصة اختيارهم مجدداً لتلقي “أورفورجليبرون” أو العلاج الوهمي.
ونجح عقار “أورفورجليبرون” بتحقيق هدفه الرئيسي وجميع المؤشرات الثانوية الرئيسية مقارنة بالعلاج الوهمي، مع حفاظه على الوزن بوجود نظام غذائي صحي ونشاط بدني، بناءً على مقياس الفعالية المقدّرة وضمن النتائج المُقدَّرة لتأثير النظام العلاجي.
في هذا السياق، قال الدكتور كينيث كاستر، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة “ليلي كارديوميتابوليك هيلث”: “تعتبر السمنة مرضاً مزمناً يتفاقم بمرور الوقت، في حين لايزال الاحتفاظ بالوزن الصحي بعد خفض الزائد منه تحدياً حقيقياً للعديد من الأشخاص. وتأتي الدراسة السريرية ATTAIN-MAINTAIN لتظهر قدرة عقار ’أورفورجليبرون‘، بحبة واحدة يومياً عن طريق الفم، لمساعدة الأشخاص في الحفاظ على الوزن الذي بذلوا جهداً للوصول إليه. وتمكّن المشاركون في هذه الدراسة من الانتقال مباشرة من أعلى جرعات أظهروا تحملها من العلاجات القابلة للحقن المتاحة إلى جرعات ’أورفورجليبرون‘ عن طريق الفم. وفي حال اعتماده لعلاج السمنة، قد يتمكّن ’أورفورجليبرون‘ من تقديم بديل سهل الاستخدام لملايين الأفراد المتعايشين مع السمنة حول العالم، ليستمروا في رحلتهم الصحية على المدى الطويل”.
وفي إطار الدراسة، حقّق عقار “أورفورجليبرون” الهدف الرئيسي للدراسة، والمتمثل في التفوّق في نسبة الحفاظ على خفض الوزن مقارنةً بالعلاج الوهمي، وذلك بين المشاركين في دراسة SURMOUNT-5 الذين وصلوا سابقاً إلى مرحلة ثبات الوزن. وأظهرت التحليلات المحددة مسبقاً بعد 52 أسبوعاً أن المشاركين الذين انتقلوا إلى “أورفورجليبرون” بعد استخدام “سيماجلوتايد” حافظوا على خفض الوزن الذي حققوه سابقاً، بمتوسط فرق بلغ 0.9 كيلوغرام، في حين حافظ المشاركون الذين انتقلوا إلى “أورفورجليبرون” بعد استخدام “تيرزيباتايد” على خفض الوزن بمتوسط فرق بلغ 5.0 كيلوغرامات، وذلك استناداً إلى مقياس الفعالية المقدّرة. كما أظهرت التحليلات اللاحقة بعد 24 أسبوعاً، وهي آخر نقطة زمنية قبل إتاحة العلاج بـاستخدام “أورفورجليبرون” كعلاج إنقاذي لمجموعة العلاج الوهمي، أن التغير في وزن الجسم مقارنة بخط الأساس لدراسة ATTAIN-MAINTAIN بلغ 0.1- كيلوغرام لدى المرضى الذين انتقلوا من “سيماجلوتايد” إلى “أورفورجليبرون”، مقابل زيادة قدرها 9.4 كيلوغرامات لدى مجموعة العلاج الوهمي. وبالمثل، سجّل المرضى الذين انتقلوا من “تيرزيباتايد” إلى “أورفورجليبرون” تغيراً قدره 2.6 كيلوغرامات مقارنةً بخط الأساس، مقابل 9.1 كيلوغرامات لدى مجموعة العلاج الوهمي.
وجاء الملف العام للسلامة والتحمّل لعقار “أورفورجليبرون” في دراسة ATTAIN-MAINTAIN متوافقاً مع ما تم تسجيله في الدراسات السريرية السابقة من المرحلة الثالثة للعقار. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً مرتبطة بالجهاز الهضمي، وغالباً ما اتسمت بدرجة خفيفة إلى متوسطة من حيث الشدة. وبلغت نسب التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية لدى المشاركين الذين جرى توزيعهم عشوائياً على العلاج الوهمي أو “أورفورجليبرون” 4.8% (أورفورجليبرون بعد سيماجلوتايد)، و7.6% (العلاج الوهمي بعد سيماجلوتايد)، و7.2% (أورفورجليبرون بعد تيرزيباتايد)، و6.3% (العلاج الوهمي بعد تيرزيباتايد). ولم تُسجَّل أي مؤشرات تتعلق بسلامة الكبد خلال الدراسة.
وسيجري عرض النتائج المفصلة لدراسة ATTAIN-MAINTAIN في مؤتمر طبي قادم، على أن يتم نشرها في مجلة علمية مُحكَّمة خلال العام المقبل. كما أعلنت شركة “ليلي” للأدوية أنها قدّمت طلب تسجيل دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاعتماد عقار “أورفورجليبرون” لعلاج البالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن. وحصل عقار “أورفورجليبرون” على قسيمة الأولوية الوطنية للمفوّض (CNPV) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
