دراسة سريرية تؤكد قدرة “تريزيباتيد” على الحماية من الأمراض القلبية الوعائية وفوائده لمرضى القلب والسكري 2
أكدت دراسة SURPASS-CVOT، وهي أول دراسة من نوعها من المرحلة الثالثة حول الآثار القلبية الوعائية، تقارن بين علاجين من فئة الإنكرتين لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية التصلّبية، وأعدتها شركة “ليلي”، قدرة “تريزيباتيد” على الحماية من الأمراض القلبية الوعائية بين مرضى القلب والسكري من النوع 2، مع تحقيق فوائد صحية إضافية.
وقارنت الدراسة بين عقاريّ “تريزيباتيد”، منشط مزدوج لمستقبلات الببتيد المحفز لإفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز (GIP) والببتيد الشبيه بالغلوكاغون (GLP1)، و”دولاجلوتيد”، منشط مستقبلات ببتيد شبيه بالغلوكاغون – 1 (GLP-1)، والذي أظهر بالفعل سابقاً وبشكل قاطع فائدته على أمراض القلب والأوعية الدموية ضمن دراسة REWIND. وضمن دراسة SURPASS-CVOT، نجح عقار “تريزيباتيد” بتحقيق هدفه الرئيسي من خلال إظهار معدل يوازي على الأقل/ معدل غير أدنى من “دولاجلوتيد” على مستوى الحوادث القلبية الوعائية الكبرى، بما يشمل الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية، أو النوبات القلبية، أو السكتة الدماغية.
وإضافة لذلك، أظهر “تريزيباتيد” تحسناً في مستويات السكري والوزن ووظائف الكلى ومعدل الوفيات لجميع الأسباب، مع العلم أن النتائج لم تُضبط إحصائياً لاحتمال الخطأ من النوع الأول الناتج عن تعدد الاختبارات. وتعدّ هذه الدراسة الأكبر والأطول على عقار “تريزيباتيد”، حيث ضمت أكثر من 13 ألف مشارك ضمن 30 دولة واستمرت لمدة تتجاوز 4 أعوام ونصف العام.
وفي هذا السياق، قال الدكتور كينيث كاستر، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة ليلي كارديوميتابوليك هيلث: “لاتزال أمراض القلب والأوعية الدموية السبب الرئيسي للوفاة بين المصابين بالسكري من النوع 2. وقد أظهرت دراسة SURPASS-CVOT نجاح عقار ’تريزيباتيد‘ بالحفاظ على الفوائد القلبية الوعائية على غرار ’دولاجلوتيد‘،منشط مستقبلات ببتيد شبيه بالغلوكاغون – 1 (GLP-1)، لكن مع فوائد إضافية تشمل حماية أكبر للكلى وانخفاض خطر الوفاة بشكل عام. وتعزز هذه النتائج الإمكانات الواعدة لعقار ’تريزيباتيد‘ كعلاج أولي محتمل للمصابين بالسكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية”.
في الدراسة، تبيّن أن خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية كان أقل بنسبة 8% مع “تريزيباتيد” مقارنة بـ “دولاجلوتيد” (نسبة المخاطر: 0.92؛ وفاصل الثقة بنسبة 95.3% تتراوح بين 0.83 و1.01)، ما يُعد كافياً لتحقيق معيار معدل يوازي على الأقل المحدد مسبقاً، حيث إن الحد الأعلى لفاصل الثقة لنسبة المخاطر كان أقل من 1.05. وأظهر “تريزيباتيد” نتائج متسقة عبر جميع الحوادث القلبية الوعائية الكبرى. كما كان معدل الوفيات لجميع الأسباب أقل بنسبة 16% لدى مجموعة “تريزيباتيد” مقارنة بمجموعة “دولاجلوتيد” (نسبة المخاطر: 0.84؛ وفاصل الثقة بنسبة 95.0%: من 0.75 إلى 0.94).
ووجدت دراسة تحليلية مقارنة محددة مسبقاً بين بيانات مرضى متطابقة ضمن دراستي REWIND و SURPASS-CVOT أن عقار “تريزيباتيد” قلّص الحوادث القلبية الوعائية الكبرى بنسبة 28% (نسبة المخاطر: 0.72؛ وفاصل الثقة بنسبة 95.0% تتراوح بين 0.55 و0.94)، وخفض معدل الوفيات لجميع الأسباب بنسبة 39% (نسبة المخاطر: 0.61؛ وفاصل الثقة بنسبة 95.0% تتراوح بين 0.45 و0.82) مقارنة مع دواء وهمي مفترض (بلاسيبو). وفي تحليل آخر محدد مسبقاً لدى المشاركين الذين لديهم مخاطر مرتفعة أو شديدة لأمراض الكلى المزمنة، أظهر “تريزيباتيد” قدرة على إبطاء انخفاض معدل الترشيح الكلوي بمقدار 3.54 ملليلتر/دقيقة/1.73 متر مربع بعد 36 شهراً مقارنةً بـ “دولاجلوتيد”، ضمن فاصل ثقة بنسبة 95.0% تتراوح بين 2.57 و4.50.
كما أسفرت الدراسة عن تحسّن أكبر في معدلات مستويات السكري، والوزن، ومؤشرات القلب والأوعية الدموية الحيوية، بما في ذلك مستويات الدهون في الدم وضغط الدم الانقباضي لدى المرضى الذين تناولوا “تريزيباتيد”مقارنةً بمن تناولوا “دولاجلوتيد”. وكانت السلامة العامة وتحمل العلاج لكلا العقارين متوافقة بشكل عام مع ملفيهما المعروفين مسبقاً. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعاً في دراسةSURPASS-CVOT لكلا العقارين مرتبطة بالجهاز الهضمي، وكانت غالباً خفيفة إلى متوسطة الشدة، وتلاشت في الغالب بعد اكتمال مرحلة زيادة الجرعة.
وخلال فترة الدراسة، أوقف 13.3% من المشاركين الذين تناولوا “تريزيباتيد” العلاج بسبب الأعراض الجانبية، مقارنةً بـ 10.2% من المشاركين الذين تناولوا “دولاجلوتيد”.
وسيتم عرض النتائج المفصلة لدراسة SURPASS-CVOT في اللقاء السنوي للجمعية الأوروبية لدراسة السكري 2025 في شهر سبتمبر، ونشرها في مجلّة محكّمة. وتعتزم “ليلي” إرسال هذه البيانات للهيئات التنظيمية العالمية بنهاية العام الجاري.
